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体外诊 断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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       按照《总局办 公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》(食药监办械管[2016]117号),体外诊 断试剂说明书信息性内容的文字性变化可由注册人自行修改,其中包 括体外诊断试剂说明书“标识的解释”项目,因注册人按照YY/T0466系列标 准完善体外诊断试剂说明书中相应标识的解释内容,导致该项内容变化,但不涉 及其他需办理许可事项变更的情况,注册人应自行修改。此处YY/T0466系列标准可为YY/T0466系列标准或其对应的ISO 15223标准。 如注册人自行修改,应在延 续注册时予以说明。

2019年2月15日 10:00
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来源:国家药 品监督管理局医疗器械技术审评中心
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