宁波普 瑞柏生物技术股份有限公司

NINGBO PUREBIO BIOTECHNOLOGY CO.,LTD. 

医疗器 械注册电子申报信息(eRPS)系统的系列问答之二

宁波普 瑞柏生物技术股份有限公司    内页列表    法律法规    医疗器 械注册电子申报信息(eRPS)系统的系列问答之二

如何准备PDF版注册申报资料?
  答:建议尽 可能使用由源文件(如WORD/WPS文件)转化形成的PDF文件,例如WORD文件可通过另存为 PDF格式实现转化。若注册 申报资料含无法访问电子来源文件或需要第三方签章的文件,此部分 资料可以是经扫描纸质文件后创建的PDF文件。
PDF文件的 上传应注意的问题?
  答:申报人 应尽可能控制单个电子注册申报PDF文件在100MB以内,同一个 目录标题下可上传多个PDF文件,建议通 过文件名称反映该标题下资料的阅读顺序。对于线上提交途径,PDF文件在 上传之前需要经过本企业的CA签章并经eRPS系统验 章成功后方可自动上传。
如何理解《医疗器 械注册申请电子提交技术指南(试行)》中关于 资料中字体字号的建议?
  答:技术指 南中对包括字体字号的版面格式表述,如正文 字号不小于四号字,表格文 字不小于五号字等,仅作为建议,申请人 应确保提交的电子资料清晰、可读,如相关 指导原则中明确了部分资料的格式要求,该部分 资料的编写应执行相应要求。
如何为文件添加页码?
答:单个PDF文件的 页码应具有正确的、唯一的标识,保证通 过页码可以定位相关信息。每个PDF文件均应设置页码。页码建 议体现所在目录编号信息,应清晰可辨,建议在 文件下方正中位置。经扫描后创建的PDF文件,可通过 在纸质资料中标注页码的方式编制页码。

2019年8月16日 13:09
收藏
来源于 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
Powered by
友情链接:    36棋牌-指定下载   随机庄家牛牛---首页_Welcome   百人牛牛游戏-最新官网   晓游休闲棋牌 -【能提现的棋牌游戏平台】   欢乐棋牌官网