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省局专 题研究缓 解医疗器械注册检验排队问题

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7月11日,省局召开专题会议,研究缓 解医疗器械注册检验排队问题。会议由 省局药品安全总监董耿主持,省局医 疗器械监督管理处、省医疗 器械检验研究院、省医疗 器械审评中心负责人参加,省医疗 器械行业协会秘书长列席会议。

会议按照省局党组“不忘初心、牢记使命”主题教 育实施方案要求,汇总、讨论了 前期对医疗器械注册检验现状、问题的初步调研情况,研究、提出了 缓解器械注册检验排队问题的相关措施。会议认为,省局党组将“三服务”中发现 的医疗器械检验排队问题列入“不忘初心、牢记使命”主题教 育的重点整治问题,是扎实 深入开展学习教育、深入基 层开展调查研究的初步成果,下一步 要多措并举全面检视问题,动真碰 硬狠抓整改落实。会议决定,第一,深入调研,找准原因;第二,立说立行,立行立改,如省器械院实施“奋战200天,打赢检 验提速增效攻坚战”行动,争取多 出快出检验报告;组织开展医疗器械《产品技术要求》撰写培训,提高企业编制《产品技术要求》的能力,促进《产品技术要求》合规性质量的提升;对进入 创新产品特别审批通道的医疗器械开辟注册检验绿色通道,先期介入,跟踪服务等等;第三,抓住机遇,谋篇布局,鉴于医 疗器械门类众多的特点,要从浙 江医疗器械行业的现状和产业发展的趋势和规划出发,抓住实 施长三角一体化发展国家战略的重大机遇,谋划我 省医疗器械检验能力的布局,加快推 进省器械院杭州未来科技城院区、余杭经 济技术开发区院区及宁波实验室的建设;第四,形成报告,明确举措。要形成言之有物、解决问题思路清晰、举措有效的报告,报局党组研究。

2019年7月22日 12:14
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来源:浙江省 药品监督管理局
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