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探索形 成从源头生产到临床使用全链条联动 医疗器 械唯一标识系统试点工作启动

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       71日,国家药监局综合司、国家卫 生健康委办公厅联合印发《医疗器 械唯一标识系统试点工作方案》,方案明 确了试点工作的指导思想、基本原则、工作目标、试点范围、职责任务、进度安 排以及保障措施,标志着 我国医疗器械唯一标识系统试点工作正式启动。试点工 作旨在贯彻落实中共中央办公厅 国务院办公厅《关于深 化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院办公厅《深化医 药卫生体制改革2019年重点任务》。首批试 点重点品种为心脏、颅脑植入物、假体类等高风险植(介)入类医疗器械。

       建立唯一标识制度,强化源头赋码,通过唯 一标识实现全链条医疗器械通查通识,加强医 疗器械全生命周期管理,对提升 监管效能和社会治理能力有重要意义。试点工作的启动,标志着 我国医疗器械监管体系向科学化、法治化、国际化 和现代化迈出重要步伐。两部门联合开展试点,有利于 形成从源头生产到临床使用全链条联动,实现数据共享,助推三医联动。

       医疗器械唯一标识(简称UDI)是医疗 器械产品身份证,是医疗器械的国际语言。作为国际通行做法,欧美等 国家和地区均在积极推进UDI系统。在我国,业界对此呼吁多年,建立UDI系统,为每一 个医疗器械赋予身份证,可实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化,提升了 产品的可追溯性,对于净化市场、优化营商环境、提升医疗服务质量,助力医 疗器械产业转型升级和健康发展将起到积极作用。

       根据方案,试点将坚持突出重点,兼顾拓展性”“多方参与,展现示范性”“及时总结,注重实效性三大基本原则,重点选 取部分高风险医疗器械作为试点品种,充分调 动医疗器械注册人,生产企业、经营企 业和使用单位积极性,鼓励有 条件的单位参与,以建立 医疗器械唯一标识系统框架,开展唯 一标识在医疗器械生产、经营和 使用等各环节的试点应用,探索利 用唯一标识实现医疗器械不良事件报告、产品召 回及追踪追溯等实施应用,以及医 疗器械唯一标识在医疗、医保等 领域的衔接应用,实现注册审批、临床应用、医保结 算等信息平台的数据共享。

       试点方 案明确了此次试点范围:遴选的 医疗器械注册人、经营企业、使用单位等。试点品种以心脏、颅脑植入物、假体类等高风险植(介)入类医 疗器械为重点品种,同时覆 盖不同种类的典型产品。

       试点方 案同时明确了医疗器械注册人、经营企业、使用单位、发码机构、行业协会、药品监 管和卫生健康部门相关职责和任务。

       试点工作从20197月启动,共分5个阶段:第一阶 段确定试点品种、参与单位;第二阶 段组织验证医疗器械唯一标识的创建和赋予;第三阶 段组织验证医疗器械唯一标识数据库功能及数据上传、下载和接口标准;第四阶 段组织验证唯一标识数据的部门间衔接和扩展应用;第五阶 段组织召开试点总结会,形成试点报告,完善首 批产品唯一标识实施方案。

2019年7月5日 16:10
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来源:国家药品监督管理局
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