宁波普 瑞柏生物技术股份有限公司

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省医疗 器械不良事件监测和安全研究中心多举措开展不良事件监测“三服务”活动

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       新的《医疗器 械不良事件监测和再评价管理办法》于今年1月实施,对生产企业(新办法 定义为医疗器械持有人)所承担 的主体责任提出了较高的要求,因此生 产企业对如何落实日常监测工作做好产品上市后风险评价存在不少困惑和困难。为解决 企业的困惑和具体工作中的困难,5月至6月,省医疗 器械不良事件监测和安全研究中心针对我省具有市场优势的生产企业开展了一对一的主动上门服务,或对企 业比较集中的地区采取多家企业集中座谈交流的方式进行服务。主要讨 论交流并指导企业对收集到的不良事件报告如何通过评价把企业的态度和专业分析传递给临床单位和监管监测部门、如何处 理评价过程中信息错误缺失的报告,对收到 来自全国数量巨大的可疑报告如何进行严重事件的处理、对一般 事件报告通过趋势分析等手段真正掌握和了解产品在市场上的问题和风险,处理解 决好自己产品的问题等企业集中关心并感到有困难的议题上。

       省中心先后赴杭州、宁波、嘉兴地 区进行主动上门服务,在台州开展温、台两地 生产企业的座谈,共计服务了浙江苏嘉、史密斯医学仪器、浙江康德莱等11家医疗器械生产企业。通过交流沟通,解决了 部分生产企业的问题,受到了 生产企业的欢迎。省中心 下半年将继续对有需求的生产企业进行服务,指导并 督促生产企业承担其主体责任,不断改 进产品争取市场优势,推动我 省的医疗器械产业发展壮大。

2019年6月27日 12:38
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来源:浙江省 药品监督管理局
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