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eRPS系统电 子申报目录解读

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       医疗器 械注册电子申报信息化系统(eRPS)即将启动运行。该系统 将我国现行医疗器械注册申报资料要求以国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)注册申报规范(RPS)项目的目录列表(ToC)形式进行了完整展示,目录层 级和有关格式要求按照IMDRF相关的 国际通用规范进行设定,但在具 体申报资料要求方面基本保留了目前我国医疗器械注册申报资料要求,在充分 考虑注册申报资料要求的延续性、方便注 册申请人准备申报资料的同时,紧跟国际前沿,与国际 通用的注册申报规范要求接轨,旨在提 升我国医疗器械的研发水平,推动产业健康发展,提升国际竞争力。

RPS ToC与现行要求对比

       中国现 行注册申报资料要求源于《关于公 布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号公告,以下简称“43号公告”)和《关于公 布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第44号公告,以下简称“44号公告”)和相关规范性文件。IMDRF的RPS项目工作组2014年发布 注册申报资料目录(Table of Content,ToC),并于2018年4月进行修订。此目录 涵盖了国际上通用和各成员国的特殊要求,且预期 会成为国际医疗器械注册申报的统一目录要求,各成员 国亦在积极转化落地过程中。eRPS系统的建设为我国将RPS ToC目录转 化落地提供了契机。

       RPS ToC包括医疗器械目录表(nIVDMA ToC)和体外 诊断试剂目录表(IVDMA ToC),均分为6个章节。每一章 目录根据具体内容可划分不同层级。RPS ToC文件在 各级标题后备注有通用要求和地区性要求,并在各 级标题后明确了具体资料说明。各国在使用RPS ToC时,可结合 本国国情制定相应的分类列表,以体现 地区性监管差异。

       对比分析RPS ToC目录与我国43、44号公告 对注册申报资料的要求,可发现 两组文件虽然目录设置形式和层级不同,但通用 的技术性要求基本一致。RPS ToC文件第 一章为监管信息,对应43、44号公告的申请表、证明性 文件和符合性声明等内容。RPS ToC文件第 二章为申报产品综述资料,对应43、44号公告的综述资料。RPS ToC文件第 三章为非临床研究资料,对应43号公告 的安全有效基本要求清单(EP)、技术研究资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告,对应44号公告 的主要原材料的研究资料、主要生 产工艺及反应体系的研究资料、分析性能评估资料、阳性判 断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告。RPS ToC文件第 四章为临床研究资料,对应43、44号公告 的临床评价资料。RPS ToC文件第 五章为说明书标签和宣传材料,对应43、44号公告 的说明书和标签样稿。RPS ToC文件第 六章为质量管理体系文件,对应43、44号公告 中有关质量管理体系的证明性文件和生产制造信息。

RPS ToC的转化

       RPS ToC文件将 各章内各级标题逐级展开、细化,最多可到5级标题。nIVDMA ToC共有206个标题,IVDMA ToC共有210个标题。各层级 标题后附有通用要求和地区性要求,且在各章节后设置“其他资料”的申报空间。我国43号公告 对于注册申报资料框架分为一级标题和二级标题;44号公告 对于注册申报资料框架分为一级标题,并通过 说明形式以文字表述阐明各标题申报资料应包括的内容。RPS ToC目录章 节设置及各章内的拓扑层级设置更为合理、清晰。

       RPS ToC文件中 体外诊断类设备归属在IVDMA ToC中,在“CH3.6.1电气系统:安全性、机械和 环境保护以及电磁兼容性”“CH3.6.2独立软件/软件组件”等标题 中体现对于体外诊断类医疗器械电气系统、软件的要求。我国体 外诊断类设备的申报资料要求执行43号公告,按医疗器械进行管理。因此,eRPS系统的IVD电子目 录关闭了有关体外诊断类设备的相关要求。

       RPS ToC文件涵 盖了所有成员国对于注册申报资料的要求,有些条 款并不适用于我国情况或我国法规并未对相应条款进行要求,差异内 容主要体现在第一章和第六章。第一章 中医疗器械唯一标识(UDI)、环境评价、临床试验证书、含有处 方药或非处方药说明的适用范围声明等内容属于他国的地区性要求;我国对 境内第三类医疗器械的注册质量管理体系核查、进口产 品的质量管理体系证书等要求与第六章有关质量管理体系文件的要求也不尽相同。对于体外诊断试剂,我国法 规并未要求提交EP清单、实质性等同结论等。eRPS系统电 子提交目录充分考虑了这些差异内容,关闭了不适用的目录,并对部 分目录的资料说明按43、44号公告 要求进行了适当修订。

       RPS ToC文件的 适用性提交属性包括必须提交(R)、适用性提交(CR)和无须提交(NR)三类。eRPS系统设置为:R目录必须上传文件,否则无法成功提交;CR目录由 申请人判断是否需要提交;NR目录设置为关闭状态,虽有目 录展示但无须上传文件。

       部分中 国法规要求的文件在RPS ToC文件的 地区性要求中无法找到合适的对应标题。本次eRPS系统建 设充分考虑了所有43、44号公告的要求,对个别 目录对应要求做了适当调整,保证中 国法规要求的完整性。

       关于第 六章质量管理体系,目前RPS ToC的要求明显高于我国43、44号公告 有关质量管理体系认证的要求,eRPS系统中 保留了第六章目录,但根据 我国法规要求关闭了其中多数子级目录,待下一 轮法规修订完成后再结合实际情况开放相关资料提交的通道。

2019年6月14日 10:21
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来源:国家药 品监督管理局医疗器械技术审评中心
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