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医疗器械(体外诊断产品)临床试 验常见问题官方解读

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       本文汇 总国家药品监督管理局(NMPA)及医疗 器械技术审评中心(CMDE)近年关 于体外诊断产品临床试验常见问题的官方权威解答。

Q1.体外诊 断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

体外诊 断试剂产品临床试验中需使用符合入组标准的病例样本进行试验,在具体 样本入组时除注意病例的选择外(此部分 内容见共性问题“关于体 外诊断试剂临床试验入组病例样本的常见问题”),还应注 意样本的保存条件。原则上,临床试 验样本的使用应最大可能与试剂临床使用过程中样本的状态一致,如临床 使用状态为新鲜采集后检测,则应考 虑使用新鲜采集的样本进行临床试验。如临床 使用过程中可能存在样本保存过程(如一定条件下冻存),且说明 书中样本保存条件明确了相应的样本保存条件及有效期,则临床 试验中亦可纳入部分相应保存条件下的样本。无论使 用新鲜采集样本还是冻存样本,均应确 保入组样本的保存条件和期限符合相应产品样本保存的要求。

Q2.试剂盒 说明书中的参考值涉及不同的年龄分布,应怎样 进行临床试验样本选择?

临床试验设计过程中,纳入病 例数除关注总体病例数、阳性和 阴性病例数分布、干扰病例外,还应关 注必要的病例分组、分层的需求。如试剂 盒参考值在不同年龄段人群中有不同区间,在病例纳入时,应考虑 不同年龄段人群的差异,分别纳 入有统计学意义数量的不同年龄段人群,每个分 段的人群中阳性和阴性病例比例应均衡。如参考 值年龄分段较多,按照上 述要求入组的总体病例数可能高于《体外诊 断试剂临床试验技术指导原则》规定的 最低样本量的要求。

Q3.体外诊 断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次,是否必 须使用同一批次?

拟申报 试剂注册检验合格后可使用检验批次或非检验批次进行临床试验,临床试 验报告中应明确注明各机构所使用的试剂批号,如临床 试验持续时间较长,可以根 据实际情况使用多个批次。

但应注意,体外诊 断试剂临床试验、注册检 验和分析性能评估等前期研究中使用的试剂应为在符合医疗器械生产质量管理体系的条件下生产的批次,生产批 次的生产量应足够。对于境内产品,如临床试验批次、注册检 验批次及临床前研究批次不同,应说明 原因及具体的生产批次的情况。

Q4.选择体外诊 断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些?

选择体外诊 断试剂临床试验机构,除参照 法规资质要求外,还应同 时关注临床试验机构是否具备开展临床试验的条件和能力。首先,临床试 验机构应具备开展相应检测项目的能力,应熟悉 拟考核产品相应检测项目,日常开展相应检测。如为新产品新标志物,亦应选 择熟悉相应方法或同类其他检测,并常规 开展相关疾病诊疗工作的机构开展试验。对机构 检测能力的评价应包括实验室条件及人员。其次,所选机 构应能收集足够的适应症人群入组进行试验,选择对 于产品特定适应症具备相应学科优势的机构开展试验。另外,临床试 验机构应能够确保配合注册申报过程,包括进 行必要的补充试验,配合临床试验核查等。

Q5.关于体外诊 断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

依据《体外诊 断试剂临床试验技术指导原则》规定,对于新 研制体外诊断试剂,采用试 验用体外诊断试剂与诊断该疾病的“金标准”进行盲法同步比较;对于“已有同品种批准上市”的产品,可选择 已上市产品作为对比试剂。

应充分 了解所选择产品/方法的 技术信息及性能,如方法学、临床预期用途、主要性能指标、校准品的溯源情况、阳性判 断值或参考区间等,充分考虑对比试剂/方法与 试验用体外诊断试剂的可比性,选择适当的对比试剂/方法进行试验,以便通 过比对验证试验用体外诊断试剂的临床性能。

Q6.关于体外诊 断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认?

临床试 验方案中应明确试验用体外诊断试剂和对比试剂检测结果不一致样本的判定依据,对临床 试验中判定为检测结果不一致的样本应采用“金标准”或其他 合理的方法进行复核,方案中 应明确用于复核的“金标准”或方法。临床试 验报告中应给出最终确认的结果或判定,如无需复核,应详细说明理由。

Q7.关于体外诊 断试剂临床试验入组病例要求

临床试 验中的临床样本是指按照临床试验方案进行入组的病例,所有入 组病例应唯一且可溯源,病例入 组应涵盖产品预期用途及干扰因素,充分考 虑产品临床使用过程中声称的适应症及可能存在的干扰因素。临床样 本应尽可能使用前瞻性样本,如有必 要可使用部分回顾性样本,但同样 应能够对病例进行溯源,并建议 在临床试验方案中说明使用回顾性样本的理由。

Q8.关于体外诊 断试剂临床试验总体样本例数要求

临床样 本的总体例数应符合《体外诊 断试剂临床试验技术指导原则》的基本要求。其中阳性样本、阴性样 本及干扰样本的分布应能够满足各临床机构分别统计及总体统计的要求,能够充 分验证产品的临床性能,产品的 预期用途应得到有效验证。

Q9.关于体外诊 断试剂临床试验联检产品样本例数要求

对于多项联检产品,如多项毒品检测试剂,其临床 样本应能够满足每项待测物的总样本数均符合《体外诊 断试剂临床试验技术指导原则》的要求,且样本分布合理,能够对 该项检测进行统计分析并验证其临床性能。

Q10.关于多 位点基因突变检测产品样本例数要求

对于多 位点基因突变检测的产品,其临床 总样本例数应符合《体外诊 断试剂临床试验技术指导原则》的要求,其中每 个型别阳性样本、阴性样 本例数均应满足统计学意义,应能充 分验证各型别检测的临床性能。对于其 中临床罕见型别,其临床 样本中阳性样本可酌情减少,但应确 保一定例数进行较充分的临床性能验证。

Q11.关于用 于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

用于罕 见病检测的体外诊断试剂产品,临床阳 性样本可酌情减免,临床总 阳性样本数应具有统计学意义。

Q12.关于体外诊 断试剂临床试验临床样本类型的要求

样本类 型应与说明书声称一致,对于涵 盖不同样本类型的情况,如果产 品声称的不同样本类型具有可比性,如血清、血浆,应以一 种样本类型为主,样本量满足《体外诊 断试剂临床试验技术指导原则》要求进行临床试验,同时增 加其他类型样本与上述样本比对的临床试验,比对样 本例数应满足第三类产品至少为200例、第二类产品至少为100例的要求,并在至少2家(含2家)临床试 验机构开展临床试验;如不同 的样本类型不具有可比性,一种样 本类型样本量满足《体外诊 断试剂临床试验技术指导原则》要求,其余样 本类型与对比试剂同样进行样本比对,每种样 本类型与上述情况相比酌情增加。

2019年5月24日 14:06
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来源:中国体外诊断网
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